凍干粉針工藝
更新時(shí)間：2015-03-17 點(diǎn)擊次數(shù)：2986
凍干粉針是將藥品的無(wú)菌溶液快速凍結(jié)到零下40度左右，然后在真空條件下，慢慢加熱，使溶液的水分升華，同時(shí)保持凍結(jié)狀態(tài)無(wú)菌粉注射劑。其常見的生產(chǎn)工藝是：先將藥物按水針劑標(biāo)準(zhǔn)制成藥液，在百級(jí)狀態(tài)下經(jīng)過濾、超濾除去雜質(zhì)和細(xì)菌，無(wú)菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機(jī)迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài)，在此狀態(tài)下抽極限真空（<0.009Pa）將水分升華排出，藥物有序結(jié)晶干燥成膨松晶體，升華完成后在真空狀態(tài)下自動(dòng)加塞，則無(wú)菌、真空、含水量＜0.01%的晶態(tài)凍干粉針就生產(chǎn)成了。因而在貯藏上
一般的凍干粉針無(wú)需冷藏，常溫保存即可。
凍干粉針與一般粉針和水針劑比穩(wěn)定性好：因?yàn)閮龈煞坩樖窃谡婵諣顟B(tài)下制成和保存的，真空狀態(tài)幾乎無(wú)氧氣，藥品不會(huì)被氧化；凍干粉針含水量極低(<0.01%),不會(huì)被水解；凍干粉針制作過程嚴(yán)格無(wú)菌（達(dá)百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)），不會(huì)被污染，所以2凍干粉針穩(wěn)定性好。凍干粉針也比一般粉針起效快，生物利用度高。這是因?yàn)閮龈煞坩樚厥獾纳a(chǎn)工藝使藥品均勻分散在由殼聚糖等凍干形成的冰架內(nèi)，此結(jié)構(gòu)擴(kuò)大了藥物的表面積，使得藥物在單位時(shí)間內(nèi)能接觸到更多病菌，從而具有*功能。殼聚糖形成的特殊冰架結(jié)構(gòu)可使藥品呈納米狀態(tài)存在于一個(gè)個(gè)微囊中，隨血液循環(huán)到達(dá)病灶部位釋放出來(lái)，提高了藥物的生物利用度。
凍干粉針的高科技體現(xiàn)在：凍干粉針除真空、無(wú)菌、含水量極低、制作過程速凍.升華等科技含量較高外，還有其以下高科技含量：（1）可使藥物微囊化或形成脂質(zhì)體：通過篩選凍干載體、調(diào)整冰架形狀和微孔大小，可使藥物微囊化或形成脂質(zhì)體，通過篩選不同的微囊和脂質(zhì)體，可使藥物達(dá)到*、靶向或控制釋放作用。（2）通過調(diào)整載體和凍干工藝，可使兩種藥物在特定的環(huán)境條件下復(fù)合成復(fù)鹽，后者可使兩種藥物同時(shí)抵達(dá)病灶，發(fā)揮協(xié)同作用，大大提高了抗菌藥物的殺菌效能。且復(fù)鹽使藥物穩(wěn)定性增強(qiáng)。
之所以把藥物制成凍干粉針原因在于：（1）有些藥物穩(wěn)定性差，或見水很容易分解，不能作成普通粉針或水針，只有作成凍干粉針才能很好發(fā)揮藥效。（2）有些藥物單品種穩(wěn)定，與另一種藥物配伍易發(fā)生反應(yīng)，作成普通針劑不能長(zhǎng)久保存，而此兩種藥物配伍，在臨床上效果很好，制成凍干粉即可解決配伍不易久存的問題。（3）可通過微囊化或形成脂質(zhì)體、復(fù)合成復(fù)鹽等，使藥物發(fā)揮*、作用，提高藥物生物利用度。通過調(diào)整載體，還能制成靶向制劑或控制釋放劑。
凍干粉針在使用上一般用注射用水或5%葡萄糖做為稀釋劑，個(gè)別品種配稀釋劑。一般不建議用生理鹽水稀釋，也可用部分水針劑稀釋?？傮w說應(yīng)該按說明書要求選用合適的稀釋劑，稀釋后應(yīng)盡快用完。未用完的藥液穩(wěn)定性差，按說明書規(guī)定貯藏可再用。一般藥物常溫保存可放置1—3天，冷藏（2—8C）可保存3—7天，冷凍（-10C）可保存一個(gè)月。過期應(yīng)廢棄。
凍干粉針在與其它水針配伍使用時(shí)候要視具體情況而定，凍干粉針可與部分水針劑配伍使用，具體情況參照國(guó)家醫(yī)藥總局頒布的藥物配伍禁忌表。凍干粉針?biāo)幬镌谄恐杏辛鸭y或碎塊不影響藥效，請(qǐng)放心使用。因?yàn)閮龈煞坩標(biāo)趾繕O低，凍干過程會(huì)出現(xiàn)裂紋，象地干旱裂縫道理一樣，不影響藥效。凍干粉針是在真空狀態(tài)下制成，藥物結(jié)塊較膨松，運(yùn)輸過程可能破碎，絲毫不影響藥效，請(qǐng)放心使用。
